一、医院GCP资质与临床试验经验概述

医院于2006年获批药物临床试验机构资格，两个专业（肿瘤和心血管）具备药物临床试验资质。肿瘤和心血管专业先后于2012年、2017年两次通过机构资格复核检查。2019年10月，消化内科、神经内科、呼吸内科、皮肤科、头颈乳腺外科、胃肠外科、肾内科、妇科、胸外科、脊柱外科、康复医学科、肛肠科12个专业通过药物临床专业资格认定。

医院已在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案系统中完成备案。备案号：药临床机构备字2020000742、械临机构备201800360。备案药物专业组/科室：神经内科、消化内科、胃肠外科、血液内科、乳腺甲状腺头颈外科、呼吸内科、肿瘤内科、肿瘤放射治疗科、妇科、胸外科、心血管内科、皮肤科、肾内科、I期临床试验中心、内分泌内科、眼科、急诊科、泌尿外科、中医科、肛肠科、免疫学、肝胆外科、关节骨病科、麻醉科。备案器械专业科室35个：检验科、病理科、医学影像科、整形美容科、眼科、脊柱外科、创伤骨科、关节骨病科、生殖医学中心、康复医学科、麻醉科、疼痛科。

二、药物临床试验机构人员组成

机构主任：龚小倩

机构副主任：李莉

机构办公室主任：朱伟红

机构办公室副主任兼秘书：李旭桂

药品管理员：侯婕、古小玲

档案管理员：古小玲

机构质控员：卢路定、侯婕、李旭桂、

三、各专业组备案PI

四、机构药房简介

医院机构药房面积59m2，由医药学专业人员进行日常管理。环境、设施、设备严格按GCP相关规范要求进行设置，满足各类温湿度储存要求。

临床试验用药品采用中心化管理模式，实行24小时在线温湿度监控及异常情况处置。药品由机构药房统一接收、返还（申办方或CRO）。除I期临床试验中心用或急诊试验项目用药品外，所有药品均由机构药房统一保管、分发、回收（从专业科室）。

五、GCP档案室简介

GCP档案室占地面积96m2，由经培训的专人进行日常管理。环境、设施、设备严格按GCP相关规范要求进行设置，满足档案储存要求。

六、机构办办公地址及联系电话

广东省韶关市武江区新华南路1号韶关医学院英东楼9楼GCP办公室 0751-6913882